Text copied to clipboard!
Tytuł
Text copied to clipboard!Specjalista ds. rejestracji leków
Opis
Text copied to clipboard!
Poszukujemy Specjalisty ds. rejestracji leków, który dołączy do zespołu odpowiedzialnego za zapewnienie zgodności produktów farmaceutycznych z obowiązującymi przepisami prawa oraz wymaganiami organów regulacyjnych. Osoba na tym stanowisku będzie odgrywać kluczową rolę w przygotowywaniu, koordynowaniu i składaniu dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych na rynkach krajowych i międzynarodowych. To stanowisko jest idealne dla osoby skrupulatnej, dobrze zorganizowanej i zainteresowanej dynamicznym środowiskiem branży farmaceutycznej, w którym jakość, bezpieczeństwo pacjenta i zgodność z regulacjami mają najwyższy priorytet.
Specjalista ds. rejestracji leków współpracuje z działami jakości, badań i rozwoju, medycznym, produkcji, łańcucha dostaw oraz marketingu, aby zapewnić terminowe wprowadzanie produktów na rynek oraz utrzymanie ich zgodności przez cały cykl życia. Do głównych zadań należy monitorowanie zmian w przepisach, analiza wymagań lokalnych i międzynarodowych, przygotowywanie wniosków rejestracyjnych, aktualizacji porejestracyjnych, odpowiedzi na pytania urzędów oraz wsparcie podczas audytów i inspekcji.
Na tym stanowisku ważna jest umiejętność interpretacji złożonych wymagań prawnych i technicznych oraz przekładania ich na praktyczne działania biznesowe. Kandydat powinien rozumieć procesy związane z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, zmianami porejestracyjnymi, odnawianiem pozwoleń, oznakowaniem, ulotkami oraz dokumentacją jakościową, niekliniczną i kliniczną. Istotna będzie również zdolność do efektywnej komunikacji z organami regulacyjnymi, partnerami zewnętrznymi oraz interesariuszami wewnętrznymi.
Szukamy osoby, która potrafi pracować samodzielnie, ale jednocześnie dobrze odnajduje się w pracy zespołowej i środowisku projektowym. Kandydat powinien wykazywać wysoką dbałość o szczegóły, odpowiedzialność za terminy oraz gotowość do ciągłego śledzenia zmian legislacyjnych i wytycznych branżowych. Doświadczenie w pracy z dokumentacją CTD/eCTD, znajomość wymagań EMA, URPL lub innych organów regulacyjnych oraz praktyczna wiedza z zakresu GMP, GDP i farmakovigilancji będą dużym atutem.
Oferowana rola daje możliwość realnego wpływu na dostępność bezpiecznych i skutecznych terapii dla pacjentów. To także szansa na rozwój zawodowy w organizacji, która ceni wiedzę ekspercką, współpracę międzydziałową i wysokie standardy etyczne. Jeśli interesuje Cię praca na styku nauki, prawa i biznesu oraz chcesz wspierać proces wprowadzania i utrzymania produktów farmaceutycznych na rynku, ta rola może być doskonałym kolejnym krokiem w Twojej karierze.
Obowiązki
Text copied to clipboard!- Przygotowywanie i składanie dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych
- Koordynowanie procesów uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
- Zarządzanie zmianami porejestracyjnymi i odnowieniami pozwoleń
- Monitorowanie zmian w przepisach krajowych i międzynarodowych
- Współpraca z działami jakości, R&D, medycznym i produkcji
- Odpowiadanie na zapytania organów regulacyjnych i przygotowywanie wyjaśnień
- Nadzór nad zgodnością oznakowania, ulotek i materiałów produktowych
- Utrzymywanie aktualnej dokumentacji regulacyjnej w systemach wewnętrznych
Wymagania
Text copied to clipboard!- Wykształcenie wyższe w farmacji, biologii, chemii lub pokrewnej dziedzinie
- Doświadczenie w obszarze rejestracji leków lub affairs regulacyjnych
- Znajomość przepisów dotyczących produktów leczniczych i wymagań rejestracyjnych
- Umiejętność pracy z dokumentacją CTD lub eCTD
- Bardzo dobra organizacja pracy i dbałość o szczegóły
- Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym pracę z dokumentacją
- Umiejętność współpracy międzydziałowej i komunikacji z interesariuszami
- Znajomość wytycznych EMA, ICH lub lokalnych organów regulacyjnych będzie atutem
Potencjalne pytania na rozmowie
Text copied to clipboard!- Jakie masz doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej dla leków?
- Czy pracowałeś lub pracowałaś z formatem CTD lub eCTD?
- Jakie rynki regulacyjne znasz najlepiej?
- Czy masz doświadczenie w prowadzeniu zmian porejestracyjnych?
- W jaki sposób śledzisz zmiany w przepisach farmaceutycznych?
- Jak oceniasz swoją znajomość języka angielskiego w pracy z dokumentacją specjalistyczną?
